重庆市食品药品监督管理局召开药品GMP 检查组长座谈会

2014年7月30日上午，由重庆市食品药品监督管理局党组成员、副局长马琳主持召开了我市药品GMP认证检查组长座谈会。会议通报了近一年半以来我市新版药品GMP总体推进情况，分析了当前我市药品生产企业和GMP检查组在推进新版药品GMP进程中面临的困难、问题，提出了下一步工作重点和改进措施。

去年以来，重庆17家无菌药品生产企业已全部通过新版药品GMP认证，通过率100%;52家次非无菌药品生产企业通过了认证；19家企业通过了GMP延期检查。通过率高于全国平均水平。其余企业都在紧锣密鼓地进行改造，2015年12月31日前，我市所有药品生产企业将如期完成GMP认证。药品生产质量管理水平跃上了新的台阶。

虽然取得了一定的成绩，但是还存在一定的困难和问题，主要有两大方面，一方面检查员需要继续加强学习培训，充分掌握总局下发的有关新版药品GMP实施工作要求，统一标准尺度，规范现场检查报告中缺陷项目描述，应更加具体详实，同时还要进一步扩充检查员队伍，有效保障我市新版药品GMP认证工作顺利开展。另一方面个别企业对风险评估的认识还不到位，产品回顾性分析数据利用不够，验证和确认在方案制定上还不够具体，原辅料、包材在质控项目选择上未掌握重点，一些企业在对新版药品GMP认证的认知度还不够高等。

马琳副局长充分肯定了座谈会取得的成果，要求认证中心形成一种长效机制，定期召开，同时还可以扩展到全体检查员，每年举行一次座谈会，相互交流，互相学习，共同分析问题、解决问题。同时强调，国家总局正在将高风险品种认证工作逐步下放，药品GMP认证现场检查和药品注册评审现场检查逐步合一，要求市认证中心要加快对相关制度和机制的建立，加强对检查员的培训，保障药品GMP认证各项工作顺利开展。市局药品生产监管处要进一步摸清家底，对还未申报新版药品GMP的企业进行深入了解实际情况，为制定下一步推进工作计划打下坚实基础。