辽宁省局全面夯实工作基础切实做好医疗器械注册新法规的贯彻实施

为全面贯彻医疗器械注册新法规，《医疗器械监督管理条例》发布后，辽宁省局全面部署，组织人员认真研究法规新政，积极推动实施。半年来，我们始终注重顶层设计，强调改革创新，夯实基础，技术支撑与依法行政有效衔接，企业需求与服务社会统筹兼顾，坚持随着配套规章和规范性文件的陆续发布，及时科学合理地制修订工作程序和内部操作流程；坚持分期组织开展法规宣贯，逐步递进式讲解医疗器械注册的法规新政；坚持通过医疗器械注册联席会议，解决新旧法规过度期间遇到的操作问题；坚持转变政府管理职能，建立方便内部管理和面向社会公开的信息管理平台，有效确保了医疗器械注册新法规在辽宁的全面贯彻实施。

一、坚持改革创新，强化机制建设

优化审评审批体系，及时公开医疗器械注册程序。从4月份开始，组织省内医疗器械检测、审评、审批人员研究学习医疗器械新法规体系，经多次研究讨论，从科学化、系统化的角度，对我省医疗器械审评审批体系进行优化。依托医疗器械技术审评、注册检测等技术机构开展技术审评；构建医疗器械注册审评、产品注册、体系检查专家库；建立战略咨询和注册专家评审、注册产品检测覆盖、注册产品体系核查评审委员会。建立高效、统一的内部注册流转管理机制、医疗器械注册管理审评机制和动态调整终止审查机制。9月初，组建了由受理、审评、审批人员组成的注册程序制修订小组，集中利用半个月的时间，依据总局发布的注册相关规章及规范性文件，结合我省注册管理工作实际，经受理、审评、检测充分论证，完成了我省的十二项境内第二类医疗器械注册程序的制修订，并上网公示，确保了10月1日起新《医疗器械注册管理办法》的全面贯彻。

二、积极做好医疗器械注册法规及配套规章的全面宣贯

我们从工作定位、监管手段等多角度研究，积极谋划、全方位部署，按步骤有序地完成了全省526人次的医疗器械注册法规宣贯培训，培训对象覆盖省内全部医疗器械注册受理、审评、检测、审批人员、医疗器械监管人员、市局医疗器械备案管理人员和医疗器械生产企业。为确保境内第一类医疗器械产品注册管理转为备案管理工作的顺利过度，7月份，省局及时组织召开了全省境内第一类医疗器械备案管理人员培训班，结合总局发布的8号通告和26号公告等内容，就一类器械备案政策进行解读；结合具体案例，从备案环节具体操作入手，指导市局如何进行形式审查、如何发放材料；结合备案工作的重要性、所承担的法律责任及省局如何进行工作指导和督导，对市局提出了"依法依规受理，严格按程序操作"等明确的具体工作要求。在省局的积极推动和指导下，各市局已全部在其政务网站向社会公示了一类备案工作程序，省内全面实现了一类医疗器械备案工作的规范化、科学化、制度化。为使生产企业和监管人员了解掌握注册新法规，9月份开始，连续两次开展医疗器械注册法规培训。期间，结合规章及配套规范性文件，围绕医疗器械注册法规体系，就医疗器械注册工作总体框架、说明书和标签管理、境内第一类医疗器械备案要求、境内第二类医疗器械注册申报程序及申报资料要求、注册检测要求和注册法规在监管过程的应用等内容进行解读，对企业在执行新法规过程中可能涉及的8类重点问题进行了统一解答，有效解决了企业和监管人员在执行新法规伊始的疑惑。作为规章和配套规范性文件的编写成员单位，我省承担了注册申报资料要求、说明书和标签管理等内容的制修订，承担了国家在全国的注册法规培训宣讲任务，也承担了省内的宣贯任务。

三、继续发挥联席会议作用，集中讨论解决工作疑惑

注册新法规执行伊始，我们及时召开由省局医疗器械注册处、审评中心、省器检院和受理部门参加的2014年度第二次医疗器械注册联席会议。两天议程，围绕新法规的贯彻实施和全面施行我省境内第二类医疗器械注册有关程序，重点对12个医疗器械注册工作程序、涉及注册检测的有关内容、定制式义齿产品注册技术审查指导原则贯彻问题等19项内容进行了讨论，并就典型产品覆盖检验的法律地位、技术要求变化对比文书格式、过渡期内标准转技术要求和注册前进行二次注册检验等17项内容达成一致意见。会议就注册内部管理工作规范化、制度化确定制定《撤回医疗器械注册申请》等4项工作流程和2项操作规范。此外，还就贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等配套规章和规范性文件的有关具体事项和细节进行了明确。此次联席会议的召开，及时解决了注册审查相关部门的内部具体操作衔接与规范问题，确保了新规新政的顺利实施。

四、创新管理方式，配套信息化支撑手段

一是建立注册信息管理平台。为适应新法规对备案信息公开和对二类注册产品的"产品技术要求"中性能指标内容进行公开的要求，满足新形势下对注册产品的历史追溯查询的监管需求，同时，为实施高效监管提供信息化支持手段，省局统一开发了"辽宁省医疗器械备案信息管理系统"和"辽宁省境内第二类医疗器械注册信息管理系统".上述两套系统分别于9月份和10月份正式启用，通过即时录入，实现了全省境内第一类医疗器械备案后信息和境内第二类医疗器械注册产品准确信息及历史变更信息的社会公开查询和产品信息追溯，为注册方式转变后的管理工作提供了有力保障。二是实现分类界定的科学化。我们于8月份，依托国家总局"医疗器械分类界定系统"平台，建立了省级医疗器械分类界定专家库，完善医疗器械分类界定判定工作机制。在企业申报产品分类界定后，先通过省级审评、检测、审批、临床专家对申报产品进行预评判，有界定文件的，直接回复企业，无界定文件的，综合省级专家意见上报总局，避免了个人直接判定，有效提高了医疗器械分类界定工作的科学性和权威性。三是及时指导和管理市局对一类医疗器械产品的备案工作，实现了全省注册信息的共享，满足了社会对省内注册信息的公开查询。