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一、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《进口药材管理办法(试行)》
二、办理程序
国家局网站下载填报《进口药材报验单》→提交《进口药材报验单》→受理→审核→送达
三、申请人需报送下列资料一式两份
1、《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件);
2、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件;
3、原产地证明复印件;
4、购货合同复印件;
5、装箱单、提运单和货运发票复印件;
6、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票;
7、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
10、按申请材料顺序制作目录(附在资料前);
注①:申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
四、承诺时限 1个工作日
五、办公时间:周一至周五
六、受理范围:
到岸地为长白的进口药材,报验单位为持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业或药品经营企业,由市食品药品监督管理局受理。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(吉林省食品药品检验所)收到《进口药材口岸检验通知书》后,应当在2日内按照《进口药材抽样规定》,到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,申请人应当提供药材原产地证明原件。国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的,予以抽样,填写《进口药材抽样记录单》,在《进口药品通关单》上注明"已抽样"字样,并加盖抽样单位的公章;对不符合要求的,不予抽样,并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局。
口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后,应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。