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各县（市）食品药品监督管理局、吉利分局，市局有关科室、药品稽查大队各队：
按照国家总局、省局部署，结合我市实际，市局决定在全市范围内开展定制式义齿生产使用环节监督检查。现将《洛阳市定制式义齿监督检查工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。
2014年7月21日
洛阳市定制式义齿监督检查工作方案
按照《食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕125号）和《关于印发河南省定制式义齿监督检查工作方案的通知》（豫食药监办械监〔2014〕12号）要求，结合洛阳市医疗器械“五整治”专项行动的部署安排，制定本方案。
一、检查对象
取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业；取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
二、检查内容
（一）生产环节
1. 是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
2. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
3. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
4. 企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
（二）使用环节
1. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
2. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
3. 采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
4. 是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
5. 核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
三、检查方法
市局医疗器械科负责对全市定制式义齿生产企业和市级以上医疗机构的监督检查；市局药品稽查大队各队负责对本区区级以下医疗机构的监督检查。各县（市）局、吉利分局负责对本辖区医疗机构的监督检查。
四、时间安排
（一）检查阶段
各责任单位应于2014年7月31日前完成相应检查任务。
（二）督查阶段
市局将根据各责任单位检查任务进展情况，结合医疗器械“五整治”专项行动工作安排，适时组织开展督查督办。
五、工作要求
（一）各责任单位要高度重视，精心组织，并结合医疗器械“五整治”专项行动和本辖区的实际情况，突出检查重点，务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表（附件1、2,电子版可在总局政府网站下载）及电子版请于2014年8月1日前报送至市局医疗器械科（电子版报至sjqxk@126.com）。
（二）对在检查过程中发现问题的，各责任单位应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。
（三）要将检查作为提高医疗器械监管工作能力的重要契机，不断建立健全各项工作制度，丰富工作手段，提高监管效能。通过加大监督检查力度，进一步促进定制式义齿生产企业和使用单位质量管理水平的提升和诚信意识的提高，切实保障公众用械安全有效，推动我市医疗器械“五整治”专项行动进一步深入开展，取得新的整治效果。
