保健食品备案制

国务院法制办7月28日发布了《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》、《保健食品功能目录与原料目录（征求意见稿）》和《保健食品标识管理办法（征求意见稿）》，此组征求意见稿中，的亮点便是保健食品备案制的出现，它或将与注册制在保健品行业双轨并行。

中国保健协会理事、该协会市场工作委员会秘书长王大宏表示：“针对成熟产品的准入管理由注册制改为备案制，不能简单理解为只是产品门槛降低，其本质变化是责任主体由政府转向企业。备案制的实施，会催生大批无差异化的产品入市，营销重心被迫转向品牌、渠道和服务，竞争必然会更激烈。”

这组征求意见稿的草拟，其实在2008年的那场国务院机构改革（大部制改革）期间已经被提上日程，但几经周折。此次落地，也与新《食品安全法》将从10月1日起实施有关。但该法对保健食品的注册和备案具体如何实施、未来保健食品如何监管，未给出具体的操作措施。而在去年的简政放权过程中，食药监总局已把保健食品的注册、审批放到了“非行政审批”的序列中。备案制由此诞生，但如何做好备案将直接影响未来保健产品的质量。

北京大学医学部公共卫生学院教授李可基表示：“备案制会存在很大的隐患，因为备案的过程只能是数数材料数量，能起到监管作用的是上市后的抽查。所以备案制的推行还存在一定的难度，需要更详细的细节，要地控制风险。”

事实上，这组征求意见稿对备案制进行了详尽的描述。保健食品备案范围包括拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；已备案信息发生变化，重新备案的。

征求意见稿对于备案人资质也作了规定：使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的，应当具有生产企业资质。研发、销售等类型单位想拥有保健食品证书只能走注册途径；备案进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。

至于备案材料方面，征求意见稿要求国产备案产品提供产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准及表明产品安全性和保健功能的材料；而对于产品安全性和所包含保健功能材料的情况，则并没有像注册产品一样作明确要求；对于进口备案产品，要求提供境外销售及人群食用情况的分析说明报告，以及保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。

征求意见稿还明确规定备案产品应当场备案，不需要技术审评。备案资料符合要求的，食药监部门应当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

“保健食品行政管理方面的突破可能靠行政命令能实现，但技术水平的突破还需要靠科学理论和长期技术研究的积累，很难一蹴而。实现科学突破，说难可以说难比登天，说简单也可以直接引进国外的方法和成果，比如日本和加拿大都有成熟的经验。”王大宏表示。

一位保健品企业老总则表示，备案制给予食品行业的创新空间并不大，主要针对的是成熟的产品。