全区生产企业药品不良反应监测考核评估工作启动

药品不良反应监测工作是生产企业获得上市后药品安全性资料的重要手段，是保护民族药生命周期健康发展的科学措施之一，在食品药品科学监管的大背景下，为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，保障十二五期间我区生产企业药品不良反应监测考核评估重点工作顺利开展2014年8月8日，由宇飞副局长带队的考核评估小组对山南地区雅砻藏药有限责任公司和雍布拉康藏药厂开展了不良反应监测工作考核评估，标志着我区药品生产企业不良反应监测考核评估工作的启动。

此次工作以听取生产企业工作汇报、查看文字记录、现场检查及应急推演的方式开展考核评估，生产企业在开展和推动药品不良反应监测工作过程中取得了一定的成绩，但还存在以下问题：一是组织体系、制度和工作机制不健全，责任意识淡薄。二是工作态度和工作成效较差。三是未将不良反应监测工作纳入生产企业年度绩效考评，激励机制未落实。四是主动监测措施有待完善，不良反应病例报告表的收集和上报工作需要积极跟进。五是生产企业不良反应监测工作开展比较孤立，各部门间联动工作机制有待加强。

考核评估工作结束，宇飞副局长对药品生产企业提出了具体的工作要求。一是要在此次考核评估发现问题的基础上，采取具体有效的措施，改进工作态度，健全工作体系、机制和制度，分工明确，责任落实，在提升品质、加强企业内控、完善制度的同时，把不良反应监测工作纳入生产企业的重点工作和绩效考评中。二是强调在市场经济和医药卫生体制改革的大环境下，必须认清形式，加强生产企业是不良反应监测工作的第一责任人意识，用科学的管理方式研究和发展民族药及民族药企的文化内涵。三是监管是一种督促手段，监管部门和生产企业必须相互协作、相互支持，共同推进我区的不良反应监测工作，保护民族药生命周期的健康持续发展。四是必须加强不良反应监测工作的责任落实，在注重生产效益及利润的情况下，加强药品生产企业各部门间的联动工作机制，积极推动不良反应监测工作的开展。